如何快速找到更新的文件？
收到法规月报后，打开PDF文件，点击指南解读下方的即可直接跳转下载/浏览文件详细内容哦！
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《一分钟了解全球法规月报服务及使用方法》
法规月报服务会员专享：
允咨工作人员会在每月15日左右以电子邮件的方式交付给法规会员三类文件，为保证文件内超链接有效，收到文件后一定要将压缩包解压至同一文件夹内查阅哦，这三类文件包括：
1、法规指南动态更新月报：
允咨培训中心联合迈本医药咨询公司，共同推出“全球法规指南动态更新月报”服务项目，将制药行业全球范围内20个有影响力的药监机构及行业组织每月更新的法规与指南进行汇总，并对更新内容进行解读，帮助企业在第一时间内将更新内容进行内部转换，为企业的持续合规做好支持。
2、下载文件包：
将各监管机构可公开下载的文件下载完成，并进行重命名和系统整理，以文件包的形式呈现，需要付费购买的法规与指南，月报里提供购买地址及联系方式。
3、法规指南更新汇总：
将年5月至今各监管机构发布/更新的指南的发布时间、发布机构、文件名称、下载说明及备注情况进行汇总，方便及时查阅及下载。
允咨法规指南更新月报服务的优势有：
1.时效性强：每月发布2.一手知识：更新汇总+解读+原始下载文件3.性价比高：企业内部可共享4.可拓展：根据企业需求可拓展内训，如某某指南更新解读，法规指南翻译，SOP+模板更新等交付文件之一：
5月全球法规指南动态更新月报（节选）
5月份共有12个监管机构及组织进行了更新，共更新74份文件。文件明细1.中国国家药品监督管理局-NMPA
1.1.国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（年第61号）
2发布时间：年05月07日
2概述：为推动药品注册技术标准与国际接轨。经研究，国家药品监督管理局决定适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。现就有关事项公告如下：
一、申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究。本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
2文件存档